Σημαντικά νέα για το φάρμακο κατά του κορονοϊού, REGEN-COV cas, ανακοίνωσε η φαρμακοβιομηχανία Regeneron Pharmaceuticals, στην οποία Πρόεδρος και Επιστημονικός Διευθυντής είναι ο Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος, MD, Ph. D., καθώς τα αποτελέσματα δοκιμής με την υπογραφή του καθηγητή Λευτέρη Μυλωνάκη, που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που νοσηλεύθηκαν με COVID-19 έδειξαν ότι οι δύο ουσίες περιέχει το σκεύασμα μείωσαν σημαντικά το ιικό φορτίο. Συγκεκριμένα, τα στοιχεία έδειξαν ότι το φάρμακο επέδρασε θετικά ακόμα κι όταν οι ασθενείς δεν είχαν αναπτύξει τη δική τους αντίδραση αντισωμάτων (οροαρνητικό), ενώ απαιτήθηκε χαμηλή ροή οξυγόνου ή ακόμα και καθόλου οξυγόνο.
Η δοκιμή είχε επίσης θετικά κλινικά αποτελέσματα στην μεγαλύτερη εύρους δοκιμή RECOVERY που πραγματοποιήθηκε νωρείτερα φέτος στο Ηνωμένο Βασίλειο σε ασθενείς που είχαν ανακάμψει από τη νόσο, με σημαντικές βελτιώσεις να παρατηρούνται σε όλα τα κλινικά στοιχεία τους.
Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος
«Η COVID-19 συνεχίζει να έχει καταστροφικό αντίκτυπο στους ασθενείς, τις κοινότητές μας και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και μέχρι στιγμής έχει σκοτώσει περισσότερους από έναν στους 500 Αμερικανούς», δήλωσε ο Λευτέρης Μυλωνάκης, MD, Ph.D., κύριος ερευνητής της δοκιμής, Καθηγητής Ιατρικής, Μοριακής Μικροβιολογίας και Ανοσολογίας και Διευθυντής Λοιμώδους Νόσου στο Πανεπιστήμιο Brown και στα νοσοκομεία Lifespan.
«Χρειαζόμαστε μια πολύπλευρη προσέγγιση για την καλύτερη διαχείριση των επιπτώσεων του ιού, συμπεριλαμβανομένου του εμβολιασμού και της αποτελεσματικής θεραπείας όταν οι ασθενείς αρρωσταίνουν. Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το REGEN-COV μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς ακόμη και μετά τη νοσηλεία τους, μειώνοντας την ποσότητα του ιού και βελτιώνοντας την κλινική τους εικόνα.
Σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν νωρίτερα φέτος από τη δοκιμή RECOVERY και άλλες μελέτες, αυτά τα αποτελέσματα έχουν τη δυνατότητα να βελτιώσουν την εξατομικευμένη περίθαλψη για νοσηλευόμενους ασθενείς σε σχέση με αυτή την πρωτεϊνική νόσο που παρουσιάζει τόσο μεγάλη κλινική μεταβλητότητα» συμπλήρωσε.
Το REGEN-COV είναι ένα ερευνητικό φάρμακο εξουσιοδοτημένο από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) με άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη θεραπεία ατόμων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρών συνεπειών από την COVID-19, τα οποία είναι ήδη μολυσμένα (μη νοσηλευόμενα) ή σε παρέχοντας προφύλαξη μετά την έκθεση τους στον ιό. Στις ΗΠΑ, δεν επιτρέπεται επί του παρόντος σε ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω μόλυνσης από COVID-19.
Πιο συγκεκριμένα, η δοκιμή διαπίστωσε ότι οι ασθενείς που έλαβαν REGEN-COV (2.400 mg ή 8.000 mg) παρουσίασαν αριθμητικές βελτιώσεις σε όλα τα κλινικά τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν, σε σύγκριση με μόνο το SOC (εικονικό φάρμακο). Οι ερευνητές δεν παρατήρησαν καμία κλινική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων REGEN-COV (2.400 mg ή 8.000 mg), ή οποιωνδήποτε σοβαρών ή εξαρτώμενων από τη δόση σημάτων ασφαλείας σε ασθενείς που έλαβαν REGEN-COV.
Σε μια ανάλυση ασφάλειας που περιελάμβανε 2.007 ασθενείς (REGEN-COV = 1.340, εικονικό φάρμακο = 667) εμφανίστηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 21% ασθενείς με REGEN-COV (n = 285) και 26% σε ασθενείς με εικονικό φάρμακο (n = 174).
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας που ήταν βαθμού occurred2 εμφανίστηκαν συχνότερα μεταξύ των ασθενών με REGEN-COV (2% και 1% αντίστοιχα) σε σχέση με τους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (1% και <0,5% αντίστοιχα).
Η δοκιμή αρχικά αξιολόγησε μια ευρύτερη ομάδα ασθενών. Ωστόσο, στα τέλη του 2020 η δοκιμή προσαρμόστηκε για να αποκλείσει ασθενείς που βρίσκονταν σε μηχανικό αερισμό ή οξυγόνο υψηλής ροής κατά την έναρξη της, με βάση ένα πιθανό σήμα ασφαλείας που προσδιορίστηκε από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων σε 199 ασθενείς με μηχανικό αερισμό ή υψηλή ροή οξυγόνου.
«Αυτά τα νέα αποτελέσματα, σε συνδυασμό με τη δοκιμή RECOVERY σε σχεδόν 10.000 ασθενείς, επιβεβαιώνουν περαιτέρω τον τρόπο με τον οποίο το REGEN-COV μπορεί να αλλάξει την πορεία της ασθένειας στους ασθενείς ακόμη και μετά τη νοσηλεία τους με COVID-19», δήλωσε ο Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος, MD, Ph. D., Πρόεδρος και Επιστημονικός Διευθυντής στη Regeneron.
«Οι ασθενείς που έλαβαν REGEN-COV σε αυτή τη δοκιμή παρουσίασαν 36% μειωμένο κίνδυνο θανάτου εντός 29 ημερών από τη λήψη της θεραπείας και σε ασθενείς που ήταν οροαρνητικοί όταν μπήκαν στη δοκιμή, ο κίνδυνος μειώθηκε κατά 56%.
Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ενώ τα αποτελέσματα από αυτήν την έρευνα και τη δοκιμή RECOVERY δείχνουν ότι οι ασθενείς που δεν μπορούσαν να αναπτύξουν τα δικά τους αντισώματα κατά του COVID-19 είχαν ιστορικά τη φτωχότερη πρόγνωση-και ως εκ τούτου το μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία REGEN-COV, καθώς και οι δύο έρευνες διεξήχθησαν σε μεγάλο βαθμό πριν από τον ευρύ εμβολιασμό ή την εμφάνιση παραλλαγών.
Κατά συνέπεια, ο οροστατικός τύπος του φαρμάκου μπόρεί να είναι είναι λιγότερο ενημερωμένο για αποφάσεις θεραπείας στο μέλλον, διότι μπορεί να μην είναι πρακτικό να εκτιμηθεί εάν τα αντισώματα των ασθενών αφορούν την τρέχουσα μόλυνση SARS-CoV-2».
Το REGEN-COV αποτελείται από δύο τύπους αντισωμάτων που λαμβάνονται από ασθενείς Covid, τα οποία ονομάζονται casirivimab και imdevimab. Οι ουσίες πολλαπλασιάζονται σε ένα εργαστήριο για να φτιάξουν ένα υγρό που μπορεί να εγχυθεί σε άτομα που δεν έχουν αναπτύξει τα δικά τους αντισώματα μετά από την ασθένεια, γνωστοί ως ορο-αρνητικοί ασθενείς. Οι υγιείς ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν τα δικά τους αντισώματα και είναι οροθετικοί, δεν έχουν όφελος από τη θεραπεία.
Συμπερασματικά, το πρόγραμμα ανάπτυξης REGEN-COV ανέφερε θετικά αποτελέσματα δοκιμών Φάσης 3 σε όλο το φάσμα της μόλυνσης από την COVID-19, από την πρόληψη έως τη νοσηλεία:
1. Πρόληψη συμπτωματικής λοίμωξης τόσο σε μη μολυσμένες όσο και σε μολυσμένες ασυμπτωματικές οικιακές επαφές ατόμων που έχουν μολυνθεί με SARS-CoV-2
2. Θεραπεία μη νοσηλευόμενων ασθενών που έχουν ήδη μολυνθεί με SARS-CoV-2
3. Θεραπεία ορισμένων ασθενών που νοσηλεύονται λόγω μόλυνσης από COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής RECOVERY
Πολλαπλές αναλύσεις έχουν δείξει ότι το κοκτέιλ αντισωμάτων διατηρεί τη δύναμη έναντι των κυριότερων παραλλαγών ανησυχίας που κυκλοφορούν στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων των Delta (για πρώτη φορά στην Ινδία), Gamma (για πρώτη φορά στη Βραζιλία), Beta (για πρώτη φορά στη Νότια Αφρική) και Mu (πρώτο ταυτοποιήθηκε στην Κολομβία), με πληροφορίες διαθέσιμες στο δελτίο πληροφοριών για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης. Κατά συνέπεια, το REGEN-COV παραμένει διαθέσιμο για χρήση στις ΗΠΑ και η Regeneron θα συνεχίσει να παρακολουθεί ενεργά τη δύναμη του REGEN-COV έναντι των αναδυόμενων παραλλαγών.
Στις ΗΠΑ, το REGEN-COV διατίθεται δωρεάν για άτομα που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις, ως μέρος του χρηματοδοτούμενου από την κυβέρνηση προγράμματος και νωρίτερα αυτό το μήνα η Regeneron ανακοίνωσε μια νέα συμφωνία με την αμερικανική κυβέρνηση για την προμήθεια επιπλέον 1,4 εκατομμυρίων δόσεων 1,200 mg REGEN-COV. Πληροφορίες για τον τρόπο πρόσβασης στο REGEN-COV σε όλες τις ΗΠΑ διατίθενται από το Υπουργείο Υγείας και Ανθρώπινων Υπηρεσιών και την Ένωση Εθνικών Κέντρων Έγχυσης.
Η ανάπτυξη και η κατασκευή του REGEN-COV χρηματοδοτήθηκαν εν μέρει με ομοσπονδιακά κεφάλαια από την Αρχή Βιοϊατρικής Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης, μέρος του Γραφείου του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ του Βοηθού Γραμματέα για την Προετοιμασία και την Απόκριση, με αριθμό OT: HHSO100201700020C.
George Yancopoulos: Το φάρμακο στον Trump φέρνει την υπογραφή του
Ο Γιώργος Δ. Γιανκόπουλος είναι επικεφαλής επιστήμονας, Πρόεδρος και Διευθυντής της επιστημονικής ομάδας στην εταιρεία Regeneron Laboratories. Σύμφωνα με το περιοδικό Forbes, η έρευνα που έκανε ο Γιανκόπουλος τον οδήγησε στο να γίνει εκατομμυριούχος. Μάλιστα είναι ο πρώτος επικεφαλής έρευνας και ανάπτυξης (R n’ D) στον τομέα της φαρμακευτικής βιομηχανίας που γίνεται δισεκατομμυριούχος.
Ξεκίνησε να δουλεύει στην εταιρεία αυτή το 1989 σαν επικεφαλής επιστήμονας. Αποφοίτησε έχοντας αριστεύσει τόσο στη Σχολή Επιστημών του Μπρονξ, όσο και στο Πανεπιστήμιο Columbia, και ύστερα απέκτησε το πτυχίο του και το διδακτορικό του.
Αξίζει να αναφέρουμε πως ο Δρ. Γιανκόπουλος υπήρξε ο 11ος επιστήμονας με τις περισσότερες ετεροαναφορές τη δεκαετία του 90 (και παραμένει ακόμα και σήμερα στη λίστα με τους κορυφαίους), και το 2004 εξελέγη μέλος της Εθνικής Ακαδημίας Επιστημών. Μαζί με κορυφαία στελέχη της ομάδας του, έχουν ανακαλύψει και αναπτύξει σπουδαία φάρμακα στη βιομηχανία του φαρμάκου όπως τα Arcalyst, EYLEA, ZALTRAP.
Γεννήθηκε το 1959 και προερχόταν από εύπορη οικογένεια. Ο παππούς του, Γιώργος Δάνης Γιανκόπουλος, γεννήθηκε στην Καστοριά πριν την απελευθέρωσή της από τους Τούρκους. Κατάφερε να δραπετεύσει στην Αυστρία, όπου μάλιστα έμαθε μόνος του τη γερμανική γλώσσα, και πήρε πτυχίο Ηλεκτρολόγου Μηχανικού. Η οικογένεια της μητέρας του ασχολούνταν επαγγελματικά με τις γούνες. Η εκπαίδευσή της διακόπηκε αναγκαστικά, όμως επέστρεψε στο σχολείο στα 60 της (!) και αποφοίτησε πρώτη στην τάξη της.
Από τότε που ήταν μικρό παιδί, ήθελε να μελετήσει το πως οι διάφοροι οργανισμοί αναγγεννούν ορισμένα μέρη τους. Πώς έφτασε εκεί: από μικρό παιδί ενθουσιαζόταν με το πως οι σαύρες μπορούσαν να δημιουργήσουν εκ νέου την ουρά τους και πως δούλευε όλο αυτό το σύστημα. «Ο κύριος λόγος που πήγα στο Λύκειο των Επιστημών του Μπρονξ ήταν επειδή ο τίτλος του είχε τη λέξη “επιστήμη” μέσα», λέει ο ίδιος. Ήθελε να γίνει επιστήμονας.
Το αστείο είναι ότι ο πατέρας του -που είχε μεταναστεύσει στις ΗΠΑ και είχε κάνει πολλές δουλειές για να τους μεγαλώσει – έλεγε ότι δεν είχε κάνει τόσες θυσίες για να γίνει ο γιος του ένας ακαδημαϊκός ερευνητής με χαμηλή αμοιβή. Πίστευε ότι θα έπρεπε να γίνει γιατρός. Υπήρξε πάντως ένας επιστήμονας, που είπε στο Γιώργο ότι θα έπρεπε να συνεχίσει αυτό που κάνει: ο Έλληνας επιστήμονας Ρόι Βάγγελος, που εκείνη την εποχή ήταν ανερχόμενο αστέρι στη φαρμακευτική – κολοσσό Merck και που αργότερα ανέλαβε διευθύνοντας σύμβουλός της.
Μερικά χρόνια αργότερα ο Γιανκόπουλος έλαβε ένα τηλεφώνημα από τον Leonard Schleifer, που ήθελε να προσλάβει ταλαντούχους νέους για μια νέα εταιρεία βιοϊατρικής. Αυτή η start-up θα είχε στόχο να βρει νέους τρόπους να αναγεννά νευρώνες για να θεραπεύει πιθανές ανωμαλίες στο νευρικό σύστημα, όπως το Αλτσχάιμερ ή το Πάρκινσον. Ο Γιανκόπουλος ενθουσιάστηκε. Έχοντας στο βάθος του μυαλού του τη φωνή του πατέρα του (για τα χαμηλά εισοδήματα) και έχοντας υπόψη τις πιθανές απολαβές που θα είχε σε μια εταιρεία, αποφάσισε να ξεκινήσει να δουλεύει εκεί. Η εταιρεία αυτή μετέπειτα έγινε γνωστή σαν Regeneron.
Ανά τα χρόνια, βοήθησε σημαντικά την εταιρεία να κάνει έρευνα σε μια μεγάλη ποικιλία θεμάτων που αφορούσαν το νευρικό σύστημα, από ασθένειες των ματιών μέχρι καρκίνο. Κάτι επίσης ενδιαφέρον ήταν ότι είχαν αναπτύξει αυτό που εκείνος αποκαλούσε «το πιο πολύτιμο ποντίκι που δημιουργήθηκε ποτέ».
Είχαν δημιουργήσει ένα ποντίκι με ανοσοποιητικό σύστημα όμοιο με το ανθρώπινο, ώστε να μπορούν να προβλέπουν πως θα αντιδρά ο ανθρώπινος οργανισμός σε διάφορα ερεθίσματα.
