Δείτε ΕΔΩ την έγκριση του FDA
Πρόκειται για το συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων REGEN-COV (κασιριβιμάμπη και ιμντεβιμάμπη) που στοχεύει ειδικά την περιοχή πρόσδεσης του υποδοχέα της πρωτεΐνης S του κορονοϊού.
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα ευρήματα πρόσφατης μελέτης που δημοσιεύτηκε στην έγκριτη επιστημονική επιθεώρηση The New England Journal of Medicine (DOI: 10.1056/NEJMoa2109682).
Σκοπός της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων REGEN-COV σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με ενδο-οικογενειακό κρούσμα COVID-19. Οι συμμετέχοντες δεν είχαν ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης COVID-19 ή ανοσία έναντι του SARS-CoV-2. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1 προς 1 να λάβουν μια άπαξ δόση REGEN-COV 1200mg ή εικονικό φάρμακο με υποδόρια χορήγηση. Οι συμμετέχοντες ήταν τουλάχιστον 12 ετών και εντάχθηκαν στη μελέτη εντός 96 ωρών από την επαφή τους με ενδο-οικογενειακό κρούσμα COVID-19.
Συνολικά, συμπτωματική λοίμωξη SARS-CoV-2 ανιχνεύτηκε σε 11 από τους 753 συμμετέχοντες που έλαβαν REGEN-COV (1.5%) και σε 59 από τους 752 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (7.8%). Η χορήγηση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 οδήγησε σε μείωση του σχετικού κινδύνου συμπτωματικής νόσου κατά 81.4%. Κατά τη διάρκεια της 2ης έως 4ης εβδομάδας από την ένταξη στη μελέτη, 2 από τους 753 συμμετέχοντες που έλαβαν REGEN-COV (0.3%) και 27 από τους 752 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (3.6%) είχαν συμπτωματική λοίμωξη COVID-19 (μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 92.6%). Ιδιαίτερα σημαντικό είναι το γεγονός ότι συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων REGEN-COV οδήγησε σε μείωση τόσο των συμπτωματικών όσο και των ασυμπτωματικών λοιμώξεων κατά 66.4% (μείωση του σχετικού κινδύνου). Επιπλέον, μεταξύ όσων εμφάνισαν συμπτωματική λοίμωξη COVID-19, ο διάμεσος χρόνος διάρκειας των συμπτωμάτων 1.2 εβδομάδες για όσους έλαβαν το REGEN-COV και 3.2 εβδομάδες για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (μείωση κατά 2 εβδομάδες με το συνδυασμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων).
Η διάρκεια του υψηλού ιικού φορτίου (πάνω από 104 ιικά αντίγραφα ανά milliliter) ήταν 0.4 εβδομάδες για όσους έλαβαν το REGEN-COV και 1.3 εβδομάδες για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τέλος, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές τοξικότητες με το συνδυασμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Συμπερασματικά, ο συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 REGEN-COV προστάτευσε από συμπτωματική λοίμωξη COVID-19 και από ασυμπτωματική φορεία SARS-CoV-2 σε άτομα που είχαν έρθει σε ενδο-οικογενειακή επαφή με επιβεβαιωμένο κρούσμα COVID-19. Επιπλέον, το REGEN-COV μείωσε τη διάρκεια της συμπτωματικής νόσου και τη διάρκεια του υψηλού ιικού φορτίου.
ΑΛΛΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΔΗΜΟΣΙΕΥΜΑ:
Κορονοϊός: Εγκρίθηκε στις ΗΠΑ το πρώτο φάρμακο για την πρόληψη της σοβαρής COVID-19
Την πρώτη προφυλακτική θεραπεία για τη σοβαρής μορφής λοίμωξη Covid-19, που προκαλείται από το νέο κορονοϊό, ενέκρινε o Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Πρόκειται για το φάρμακο Regen-COV, έναν συνδυασμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων κασιριβιμάμπη (casirivimab) και ιμδεβιμάμπη (imdevimab).
Το φάρμακο εγκρίθηκε για την πρόληψη της σοβαρής Covid-19 σε ευπαθή άτομα υψηλού κινδύνου που έχουν εκτεθεί στον ιό ή διατρέχουν υψηλότατο κίνδυνο να εκτεθούν, λόγω εμφάνισης κρουσμάτων στον χώρο που συμβιώνουν με άλλους (πχ γηροκομεία, φυλακές κλπ).
Συγκεκριμένα, προορίζεται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσηλευθούν ή να χάσουν τη ζωή τους από τη νόσο. Στην κατηγορία αυτή ανήκουν, μεταξύ άλλων, όσοι δεν είναι εμβολιασμένοι ή έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό και δεν αναμένεται να επιτευχθεί καλή ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια.
Η πρώτη δόση του φαρμάκου πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια έγχυση μέσα σε 96 ώρες από την έκθεση στον ιό.
“Η έγκριση δεν σημαίνει πως το φάρμακο αποτελεί υποκατάστατο των εμβολίων”, διευκρινίζει ο FDA στην ανακοίνωσή του και προτρέπει τα άτομα να εμβολιαστούν έναντι της νόσου.
Επέκταση της άδειας
Το φάρμακο είχε ήδη Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA ) ως θεραπεία, με ένδειξη την ήπιας έως μέτριας βαρύτητας Covid-19, με αυξημένο κίνδυνο να εξελιχθεί σε σοβαρή νόσο.
Πλέον, μπορεί να μπορεί να χορηγηθεί και προληπτικά στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για σοβαρή νόσο. Ωστόσο το φάρμακο δεν έχει έγκριση για να χορηγείται προληπτικά πριν από την έκθεση στον ϊό Sars-Cov-2.
Εξασθενημένο ανοσοποιητικό και επομένως αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή μορφή της λοίμωξης που προκαλεί ο κορονοϊός διατρέχουν μεταξύ άλλων:
Όσοι λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεταμοσχευμένοι ασθενείς ), οι πάσχοντες από αυτοάνοσα νοσήματα, οι ασθενείς με καρκίνο, οι ασθενείς με AIDS κ.ά.
