Εκτός της αίτησης προς τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές, η εταιρεία θα καταθέσει αίτηση για υπό όρους έγκριση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Ηαμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna θα καταθέσει αίτηση για επείγουσα έγκριση του εμβολίου της κατά της Covid-19 στις αμερικανικές και τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές σήμερα με βάση τα συνολικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της Φάσης 3 που δείχνουν ότι το εμβόλιο έχει αποτελεσματικότητα 94,1% και δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του.
«Πιστεύουμε ότι έχουμε ένα εμβόλιο πολύ υψηλής αποτελεσματικότητας. Τώρα πλέον έχουμε τα αποτελέσματα για να το αποδείξουμε», δήλωσε ο δρ Ταλ Ζακς, επικεφαλής της ιατρικής ομάδας της Moderna. «Περιμένουμε ότι θα έχουμε σημαντικό ρόλο στην ανατροπή της επιδημίας αυτής».
Εκτός της αίτησης προς τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές, η εταιρεία θα καταθέσει αίτηση για υπό όρους έγκριση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος έχει ήδη αρχίσει την κυλιόμενη εξέταση των στοιχείων.
Επίσης, η Moderna σκοπεύει επίσης να υποβάλει αίτηση στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για προεπιλογή (Prequalification – PQ) και/ή για χορήγηση εσπευσμένης άδειας κυκλοφορίας (Emergency Use Listing – EUL).
Ειδικότερα, σε αυτή την πρώτη ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 196 εθελοντές που επιβεβαιωμένα νοσούσαν με COVID-19, εκ των οποίων οι 30 με σοβαρά συμπτώματα. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ανήλθε σε 94,1% (185 περιπτώσεις με COVID-19 έλαβαν την placebο θεραπεία και 11 έλαβαν το εμβόλιο mRNA-1273).
Παράλληλα, καταγράφηκε 100% αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις βαριές περιπτώσεις COVID-19, ενώ η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλες τις ομάδες ανεξαρτήτως ηλικίας, φυλής, εθνικότητας και φύλου.
«Τα θετικά δεδομένα από την πρώτη ανάλυση επιβεβαιώνουν την ικανότητα του εμβολίου μας να προλαμβάνει τον COVID-19 με 94,1% αποτελεσματικότητα και κυρίως, την ικανότητα να προλαμβάνει στο 100% την σοβαρή νόσηση από COVID-19. Πιστεύουμε ότι το εμβόλιό μας θα προσφέρει ένα νέο και ισχυρό εργαλείο που μπορεί να αλλάξει την πορεία αυτής της πανδημίας και να συμβάλλει στη μείωση των σοβαρών περιπτώσεων, της νοσηλείας και των θανάτων», δήλωσε ο Stéphane Bancel, διευθύνων σύμβουλος της Moderna.
